日前，珍寶島藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片中美雙報(bào)BE試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估。
據(jù)悉，此次遠(yuǎn)程監(jiān)管評估為期一周，檢查項(xiàng)目涵蓋研究記錄、研究藥品、生物樣本、儀器維護(hù)等多項(xiàng)內(nèi)容。并著重對項(xiàng)目人員資質(zhì)及授權(quán)、不良事件及病程記錄等進(jìn)行細(xì)致查閱。經(jīng)過細(xì)致、深入全面的核查后，美國FDA三名檢查員對項(xiàng)目管理、文件記錄及操作過程給予充分肯定，并宣布該項(xiàng)目在此次遠(yuǎn)程監(jiān)管評估中均未發(fā)現(xiàn)主要缺陷（no major issue and concern）。此次遠(yuǎn)程評估結(jié)果隨后將遞交美國FDA。
據(jù)資料顯示，枸櫞酸托法替片布與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風(fēng)濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢，先后被國內(nèi)外權(quán)威臨床指南推薦，用于生物制劑型抗風(fēng)濕藥治療失敗和傳統(tǒng)合成抗風(fēng)濕藥反應(yīng)不足的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2020年抗炎和抗風(fēng)濕藥物銷售額共251億元，枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷售額約3.48億元，未來市場空間巨大，產(chǎn)品前景可觀。
據(jù)了解，BE（生物等效性）用于評價(jià)兩款藥物對某疾病患者的效應(yīng)(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA 規(guī)定, 若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性,申報(bào)過程可按縮略申報(bào)程序( abbreviated new drug application, ANDA)進(jìn)行，而不需要按新藥申報(bào)程序( new drug application, NDA)進(jìn)行,避免了耗時(shí)、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。因此，BE檢驗(yàn)在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中占有極其重要的地位。
今年3月16日，珍寶島藥業(yè)曾發(fā)布公告，公司仿制藥枸櫞酸托法替布片（規(guī)格：5mg）已獲得美國FDA下發(fā)的《受理通知書》，待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進(jìn)行銷售。此次珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估，是該品種取得的重要階段性試驗(yàn)成果，對未來該品種成功上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
近年來在仿制藥研發(fā)方面，珍寶島以市場為依據(jù)充分評估品種競爭力，確立了一批具備高商業(yè)價(jià)值及高技術(shù)壁壘的高端仿制藥品種。未來，珍寶島將緊跟國家政策形勢，持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，繼續(xù)加大多種疾病的化藥研發(fā)力度，用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。
